相达生物科技联手诺辉健康 幽幽管月底首发香港市场

2023年1月3日，相达生物科技国际有限公司（简称相达生物科技）与杭州 - 诺辉健康（6606.HK）正式宣布深度战略合作，共同推广幽幽管在香港市场的销售。幽幽管借助相达生物科技在香港特区的优质管道进行拓展，技术上由诺辉健康自主研发，并于2022年1月18日正式上市，是国家药品监督管理局目前唯一批准的幽门螺杆菌消费者自测器。

根据签订的战略合作协议，相达生物科技与诺辉健康将全面整合双方在产品与管道拓展的优质资源，共同推动幽幽管在中国香港的市场覆盖。双方合作期内，幽幽管是相达生物科技独家合作的幽门螺杆菌检测产品。

相达生物科技致力于液体活检癌症以及传染病的检测。公司总部在香港，于美国南加州和中国大湾区设有分公司，是一家高速成长的生物高科技跨国公司。 2021年，相达生物科技研发的INDICAID™妥析™新冠病毒快速抗原测试剂盒成为大中华地区首个获得美国食品药物管理局紧急授权的快测产品，并且获得欧盟CE证书和全球十多个国家及地区的监管机构认证。相达生物科技以中国香港研发和制造的成功故事领先行业，带动香港的快测产品市场发展与应用，同时支持超过30多个国家应对新冠疫情，在世界快测抗疫的工作上发挥了重要作用。

 “快速现场检测连接了诺辉健康和相达生物科技的企业使命。围绕居家场景，准确快捷地提供个人健康管理解决方案，已经成为生物高科技公司业务增长的重要引擎。”诺辉健康董事长兼CEO朱叶青表示，“香港地区健康消费教育成熟，国际市场接轨程度高，是中国市场面向海外的门户重地，是诺辉健康进军国际化的桥头堡。”

相达生物科技董事长兼CEO招彦焘博士也表示：“我们相信每个人都应该通过高质量的检测工具掌握其自身健康的最佳资讯，而更好的健康资讯将有助人们做出更明智的健康决策。诺辉健康专注于癌症早筛，与我们的理念一致。幽幽管可有效及早发现胃部的幽门螺杆菌，我们相信这个产品可为中国香港市民带来一个更方便易用的幽门螺杆菌自测工具，让患者尽早对处理胃部引起的病变和损害。”

2022年1月18日上市以来，幽幽管截至2022年6月30日实现销售收入8,350万元人民币，并蝉联京东、天猫平台618及双11基因检测单品销售额冠军，上榜天猫健康“双11必买清单”。数据显示，幽幽管的用户中女性超过半数，24-50岁年龄区间是主力人群，家庭用户明显更关注幽门螺杆菌检测和防治。

中国幽门螺杆菌感染率高达40%-60%1。香港中文大学2017年研究显示，香港有约60%的成年人感染幽门螺杆菌，40岁-80岁人群幽门螺杆菌感染高发，感染率最高接近70%2。2021年上万中国家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。 1，3-5

中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%。幽门螺杆菌是国际公认的胃癌Ⅰ类致癌因数，也是目前预防胃癌最重要的可控危险因素。幽门螺杆菌主要通过口-口途径传播，具有高传染性，不经治疗很少痊愈。所有感染者几乎均可引起胃炎，约15-20％发生消化性溃疡，约1％发生胃恶性肿瘤。 1，3-6

幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式独家一体化设计，用户操作简单卫生，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后10分钟即可读取结果。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。幽幽管采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原，以呼气法为金标准，经国家药监局监督的注册临床试验，对幽门螺杆菌的敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比符合率达到100%。 7

参考文献：
[1] 李兆申, 陈旻湖, 吕农华,等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年,上海)[J]. 中华健康管理学杂志 2019,13(4): 509-514.
[2]香港中文大学官网：中大公布全球首个幽门螺旋菌流行病学大型分析 揭全球44亿人感染 亚洲包括香港逾半人口为带菌者
[3] 李兆申, 陈旻湖, 吕农华,等. 中国幽门螺杆菌根除与胃癌防控的专家共识意见(2019年,上海)[J]. 中华健康管理学杂志 2019,13(4): 509-514.
[4]彭智. GLOBCAN胃癌流行病学数据解读[J]. 肿瘤综合治疗电子杂志, 2018, 4(4):63-65. [5]杜奕奇等，中国万个家庭Hp感染调查研究.
[6]国家消化系疾病临床医学研究中心(上海), 国家消化道早癌防治中心联盟, 中华医学会消化病学分会幽门螺杆菌和消化性溃疡学组,等. 中国居民家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理专家共识(2021年)[J]. 中华消化杂志, 2021, 41(4):221-233.
[7]国家药监局官网诺辉健康幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）三类医疗器械评审报告